Le jeudi 5 septembre 2013

COURS 101 : IPERGAY et prophylaxie préexposition (PPrE)

Avez-vous entendu parler d’IPERGAY? Il s’agit d’un acronyme qui signifie : Intervention Préventive de l’Exposition aux Risques associés au VIH/sida avec et pour les Gays. IPERGAY est un essai en prévention du VIH, qui a démarré cet été à Montréal. Curieux? Nous vous invitons à poursuivre la lecture de cet article pour en apprendre davantage sur ce qui, éventuellement, pourrait devenir un moyen additionnel en prévention!

 

IPERGAY?

 

 

IPERGAY a été élaboré à la lumière de résultats de plusieurs recherches en prévention du VIH/sida. L’essai propose d’évaluer, auprès des hommes gais séronégatifs susceptibles d’être exposés aux risques de contracter l’infection au VIH, l’efficacité d’un médicament anti-VIH (le Truvada) pris à titre préventif : on parle alors d’une stratégie de prophylaxie préexposition (PPrE). En effet, il s’agit de prendre un médicament anti-VIH avant et après une relation sexuelle avec pénétration anale dans le but de prévenir l’infection. Les aspects innovateurs de la PPrE résident dans le fait de prendre le médicament anti-VIH en guise de moyen de prévention (prophylaxie), et avant d’avoir une relation sexuelle avec pénétration anale, et ce, que l’on soit « top » ou « bottom » (d’où l’utilisation du mot « préexposition »). Cette nouvelle avenue préventive fait débat au Québec, comme à l’échelle internationale. IPERGAY a été lancé en France en janvier 2012, pour ensuite commencer au Québec, en juillet 2013. Pour accéder au site du volet québécois de l'essai IPERGAY, cliquer ici.

 

OBJECTIF?

 


L’objectif général de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie d’intervention globale de prévention auprès d’hommes gais séronégatifs qui peuvent s’exposer aux risques de contracter le VIH. En plus d’observer l’efficacité et la tolérance d’un traitement antirétroviral utilisé en prophylaxie préexposition (PPrE) prise à la demande (au besoin), le participant à cet essai pourra bénéficier gratuitement :

 

  • Soutien, accompagnement et information sur la santé sexuelle;
  • Matériel de prévention (condoms, lubrifiants, etc.);
  • Dépistages du VIH et des autres ITSS;
  • (PPE) prophylaxie postexposition au besoin.

 

À noter que l’essai comprend un placébo, c’est-à-dire que – de façon aléatoire – la moitié des participants reçoivent une molécule active (le Truvada) en et l’autre moitié reçoit un comprimé inactif (placébo). Ni l’équipe médicale, ni les participants ne savent qui prend quoi[i].

 

QU’EST-CE QUE LA PPrE?

 


La prophylaxie préexposition s’appuie sur un principe connu depuis longtemps : des traitements antirétroviraux (c’est à dire qui empêchent ou freinent l’entrée et la reproduction du virus du VIH dans l’organisme), administrés au bon moment, réduisent très fortement le risque de transmission du VIH :

 

  • Dans les pays où les traitements sont disponibles, il s’est avéré que la mise en traitement des femmes séropositives enceintes a pratiquement éliminé les cas de transmission du virus de la mère au nouveau-né lors de l’accouchement.
  • C’est aussi le même principe qui est à l’œuvre avec la prophylaxie postexposition (PPE)[ii], à laquelle on peut avoir recours lorsqu’on a été exposé aux  risques de contracter le virus (non-utilisation ou bris du condom lors d’une pénétration anale)[iii]. Elle consiste, pour une personne séronégative ou qui ignore son statut, à prendre un traitement antirétroviral durant les 30 jours qui suivent la possible exposition au VIH. Le traitement bloque la propagation du virus dans l’organisme et l’élimine. Là encore, si le traitement est correctement suivi, le risque d’infection serait très fortement réduit.

 

Le principe de la PPrE s’appuie sur ces connaissances accumulées au cours des deux dernières décennies, mais s’adresse uniquement à des personnes séronégatives. Il s’agit dans ce cas de commencer à agir avant et après une prise de risque, en prenant un traitement antirétroviral adapté.

 

Le traitement en question, le Truvada, est une combinaison de deux antirétroviraux utilisés dans le traitement du VIH, qui a fait ses preuves scientifiquement et qui présente peu d’effets indésirables. Cette combinaison de médicaments est produite par le laboratoire Gilead.

 

La PPrE : POUR QUI?

 


La PPrE en continu a déjà fait l’objet d’essais ces dernières années. Il s’agissait d’évaluer une prise quotidienne de Truvada. L’un de ces essais (I-Prex), mené auprès d’hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes, a démontré une certaine efficacité. De ce fait, les États-Unis ont décidé depuis juillet 2012 qu’il était acceptable d’offrir ce traitement aux hommes séronégatifs qui s’exposent de façon régulière à de très hauts risques d’infection au VIH.

 

Au Canada et au Québec, l’usage du Truvada en guise de traitement préventif n’est pas encore homologué (validé et accepté). Ce médicament anti-VIH est disponible et prescrit à des personnes séropositives. Toutefois, certains médecins font le choix de le prescrire de façon « hors indication », pour quelques hommes séronégatifs pouvant être à très haut risque de contracter le VIH. Cette option pour les médecins vient d’être encadrée par le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec – Direction de santé publique. Dans son avis préliminaire[iv], le ministère spécifie cependant que la prescription de la PPrE quotidienne « hors indication » devait rester « exceptionnelle », et qu’elle devrait concerner que les hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes qui sont à très haut risque, et les hommes séronégatifs vivant à l’intérieur d’une relation où le partenaire est séropositif.

 

Qu’elle soit administrée en continu ou de façon intermittente, la PPrE n’est pas un outil pour tous; elle concerne d’abord les hommes qui ont des relations sexuelles avec d’autres hommes qui s’exposent plus ou moins régulièrement aux risques de contracter un jour l’infection au VIH. Lorsqu’il est question de la PPrE, les messages qui y sont associés rappellent toujours l’importance de l’utilisation du condom comme le moyen reconnu étant le plus efficace à ce jour. L’objectif visé en voulant rendre accessible la PPrE est de permettre aux hommes qui ont de la difficulté à utiliser de façon systématique les moyens de prévention habituels (comme le condom) lors de relations sexuelles avec pénétration anale (reçue ou donnée).

 

Selon toutes les recommandations, avant de prescrire la PrEP, le médecin devra s’assurer que son patient acceptera un suivi médical régulier où seront offerts l’accès aux tests de dépistage (VIH/ITSS), en plus d’aborder certains aspects visant à aider à la réduction des comportements et des pratiques sexuelles risques.

 

IPERGAY AU QUÉBEC, POURQUOI?

 


Si nous en connaissons un peu plus maintenant sur la PPrE prise en continu (à tous les jours) grâce aux essais précédents, de nombreuses questions restent en suspens, notamment :

 

  • Cette avenue en prévention est-elle la mieux adaptée pour les hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes séronégatifs qui sont à risque de contracter l’infection au VIH (lors de relations anales reçues ou données sans condom)?
  • Des études ont démontré que de façon générale, il pouvait être difficile de respecter la prise d’un médicament (l’observance et l’adhérence à un traitement) surtout lorsqu’il y a absence de symptômes. L’efficacité de la PPrE repose sur l’observance de la prise du médicament Truvada. Dans le contexte où il doit être pris sur une base quotidienne (PPrE en continu), quels impacts auront « les pilules oubliées » sur la santé des personnes? Dans ce contexte, la prise du médicament Truvada avant et après une relation sexuelle, serait-elle plus adaptée? (pris quotidiennement VS de façon intermittente).

 

L’essai IPERGAY a été mis en place en France et au Québec pour tenter de répondre à ces questions. À la différence des essais précédents, IPERGAY propose d’évaluer l’efficacité d’une PPrE prise de façon intermittente, et non pas quotidiennement. C’est-à-dire que le médicament est pris lorsque les personnes ont des relations sexuelles (prise d’un comprimé 2 h avant, et prise d’un comprimé dans les deux jours qui suivent)[v]. Comme précisé plus haut, l’efficacité de cette façon de faire reste à être démontrée.

 

LA PPrE SOULÈVE DES QUESTIONS

 


Cette nouvelle stratégie en prévention, et l’essai IPERGAY, soulèvent de nombreuses questions. La COCQ-SIDA, dont RÉZO est membre, en a listé quelques-unes dans un document paru en janvier 2013[vi]. En voici un résumé :

 

  • La question du placébo. L’un des points qui ont cristallisé les désaccords sur les essais concernant la PPrE, c’est le fait qu’ils nécessitent un placebo. Le placebo, qui est un comprimé inactif, est habituellement présent dans les essais médicaux, car il permet de prouver l’efficacité d’un médicament. C’est-à-dire que, de manière aléatoire et sans que personne dans l’équipe médicale n’ait le moyen de le savoir, les participants sont divisés en deux groupes : les uns prennent la molécule active (le vrai médicament), les autres prennent un comprimé inactif (comprimé sans aucun médicament). L’objectif est de réussir à prouver si le Truvada apporte (ou non) une protection supplémentaire à l’ensemble des mesures de prévention qui sont déployées (dépistages, traitement des ITSS, soutien, accompagnement et conseils de prévention et sur la santé sexuelle auprès du participant à l’étude). Le placebo est controversé, mais cela reste la meilleure manière de s’assurer que les participants à l’essai ne se croient pas protégés à tort par un médicament dont on ne connaît pas précisément l’efficacité préventive avec une prise intermittente. En effet, ne sachant pas dans quel groupe ils se trouvent, les participants sont encouragés à utiliser l’ensemble des moyens de prévention, et à ne pas se fier uniquement sur la PPrE. Ce point soulève des questions éthiques importantes. À ce stade, IPERGAY a été considéré comme étant en règle sur le plan de l’éthique par tous les comités spécialisés auxquels il a été soumis en France et au Canada.
  • La médicalisation de la prévention. La promotion des nouvelles approches en prévention qui reposent par exemple sur l’administration de médicaments soulève la question quant à la réceptivité et à l’utilisation des moyens de prévention comme, l’utilisation du condom, le dépistage, etc. Les hommes abandonneront-ils ces moyens que nous savons efficaces pour la prévention du VIH, mais aussi des autres ITSS? Dans le contexte de compressions budgétaires dans la prévention du VIH, n’y a-t-il pas un risque que les gouvernements diminuent davantage les financements pour ces outils qui déjà ont fait leurs preuves? Pour la COCQ-sida, les communautés doivent rester vigilantes face à cette pression du milieu médical.
  • Le coût de la PPrE. La COCQ-SIDA s’interroge à raison sur le coût de la PPrE si cette approche est validée par l’essai, et sur l’accessibilité du Truvada pour les participants à la suite de l’essai. Si la preuve de son efficacité est faite, les systèmes de santé et les laboratoires pharmaceutiques doivent envisager de proposer cet outil à moindre coût afin qu’il soit plus facile d’accès.

INQUIÉTUDES

 


Une telle stratégie de prévention continue de soulever de nombreuses inquiétudes, qui sont partagées à l’échelle internationale dans le monde de la recherche et dans le monde communautaire :

 

  • Les hommes intéressés par IPERGAY seront-ils informés que la PPrE quotidienne est disponible (sous condition) à Montréal?
  • Les participants de ces essais ne vont-ils pas abandonner totalement l’usage du condom?
  • Et plus largement, cela ne risque-t-il pas de nuire à la promotion de l’utilisation du condom au sein des communautés concernées par l’essai?
  • Prendre un traitement anti-VIH ne présente-t-il pas des risques pour la santé physique des individus séronégatifs à moyen ou long terme?
  • Les laboratoires pharmaceutiques ne sont-ils pas en train de s’ouvrir un nouveau marché?
  • Est-ce que les intérêts humains passent bien avant les profits des laboratoires pharmaceutiques ?
  • Quel est le niveau d’efficacité d’une stratégie en prévention qui pourrait être considérée par nos communautés comme étant acceptable : 30 %? 50 %? 70 %?

 

Au stade actuel, la plupart de ces questions complexes continuent de susciter des débats et des désaccords. Un point rassurant ressort cependant des recherches déjà menées : la participation à de tels essais ne conduit pas les personnes à moins utiliser le condom. En effet, il semble qu’une utilisation plus accrue ait été observée. Les participants s’approprient donc correctement la logique de complémentarité entre les moyens de prévention qui sont à leur disposition (prise d’un comprimé, utilisation d’un préservatif, counseling, informations sur la santé sexuelle, etc.). L’un ne remplaçant pas l’autre.

 

RÉZO

 


À RÉZO, nous ne nous prononçons pas « pour » ou « contre » la PPrE. Nous pensons qu’il est indispensable d’accompagner les hommes afin qu’ils puissent faire des choix éclairés parmi les moyens et stratégies de prévention qui sont les plus appropriés à leurs réalités. Il est aussi important pour nous d’entendre les besoins des hommes qui ont des difficultés à utiliser systématiquement le condom.

 

Sur ce principe, il nous apparait indispensable de contribuer aux développements de nouveaux outils de prévention, les plus efficaces et les plus accessibles que possibles. Quant à la PPrE, nous considérons que son efficacité doit encore être évaluée avant qu’elle soit homologuée au Canada par les instances de santé publique en tant que moyen de prévention destiné aux hommes gais. RÉZO poursuivra et soutiendra la poursuite des recherches en ce sens. C’est la raison pour laquelle l’organisme est partenaire dans l’implantation de l’essai IPERGAY au Québec. RÉZO participe à sa promotion et s’associe activement au recrutement des participants à l’essai. Nous nous engageons en parallèle à faire savoir aux hommes séronégatifs pouvant être à haut risque de contracter un jour l’infection au VIH qu’ils peuvent dès à présent accéder à la PPrE prise quotidiennement au Québec, à la condition de pouvoir identifier les quelques médecins et les points de services cliniques où une PPrE en continue peut-être disponible et où la personne pourra recevoir un accompagnement et un suivi médical approprié. Sur ce point, nous souhaitons de la part des milieux cliniques la diffusion d’une information claire.

 

Pour RÉZO, ces deux approches (promotion d’IPERGAY et de la PPrE quotidienne) ne s’opposent pas, elles se complètent. Dans les deux cas, il s’agit de répondre aux besoins des hommes gais exposés aux risques associés au VIH de la manière la plus adéquate. Plus largement, avec l’évolution des outils de prévention et la part croissante des approches médicales, il est nécessaire de s’appuyer sur les savoirs issus de nos communautés pour mieux adapter les stratégies individuelles et collectives. Le rôle d’un organisme comme RÉZO est à la fois de porter à la connaissance de la communauté les innovations en matière de prévention, mais aussi de faciliter l’émergence de comportements plus sécuritaires, combinant utilement les différentes approches de prévention. Dans ce processus, la parole et l’expérience des principaux concernés sont indispensables : c’est pourquoi RÉZO s’associe à toutes les initiatives de consultation de la communauté sur ces sujets!

 

EN RÉSUMÉ :

 


  • IPERGAY = PPrE (prise du médicament antirétroviral Truvada) ou d’un placébo – avant et après une relation sexuelle à haut risque (pénétration anale sans condom reçue ou donnée). Cette manière de prendre le Truvada de façon intermittente pourrait avoir le potentiel d’empêcher l’infection. C’est ce qu’IPERGAY évalue;
  • La PPrE en continu : Prise du médicament antirétroviral Truvada sur une base quotidienne (à tous les jours) lorsque la personne séronégative a, de façon régulière et en continu, des relations sexuelles à haut risque de contracter l’infection au VIH (c’est-à-dire avec pénétrations anales reçues ou données, avec des partenaires séropositifs ou de statut sérologique inconnu). À Montréal, récemment quelques rares médecins ont affirmé publiquement prescrire la PPrE en continu;
  • PEP = prophylaxie postexposition = prise de médicaments antirétroviraux pendant 28 à 30 jours après avoir eu une pratique sexuelle à haut risque (pénétration anale sans ou avec bris du condom) qui doit débuter le plus rapidement que possible, de préférence à l’intérieur d’un délai de 72 heures suivant la prise de risques;
  • Advenant une infection au VIH chez un participant à l’essai IPERGAY = la personne sera suivie par l’équipe médicale de l’étude.

Il est à noter que dans tous les 4 cas, l’usage de préservatifs (condoms) est toujours recommandé – dans les trois premiers cas (PPrE, IPERGAY et PEP) afin d’augmenter la protection contre une infection au VIH ainsi que contre les autres infections transmises sexuellement et par le sang (ITSS). Et dans le dernier cas, les préservatifs aident la personne vivant avec le VIH à se protéger contre les autres infections transmises par le sang et le sperme, contre une réinfection avec une souche différente du VIH et aussi à protéger ses partenaires sexuels.

 


Pour plus de détails:

[i] http://www.hivnet.ubc.ca/fr/essaiscliniques/base-de-donnees-des-essais-cliniques/ctn268/

[ii] http://www.catie.ca/fr/feuillets-info/prevention/prophylaxie-post-exposition-ppe

[iii] http://www.rezosante.org/70-article/renseigne-toi-prevention-des-itss-recherche-medicale-et-nouvelles-avancees-ppe-prep-peut-on-empecher-une-infection-au-vih-suite-a-une-possible-exposition-.html?ArticleCatID=25

[iv] http://publications.msss.gouv.qc.ca/acrobat/f/documentation/2013/13-308-03W.pdf

[v] http://www.hivnet.ubc.ca/fr/essaiscliniques/base-de-donnees-des-essais-cliniques/ctn268/

[vi] http://www.cocqsida.com/assets/files/2.dossiers/Avis%20COCQSIDA%20sur%20essai%20Ipergay_final29janv.pdf



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